特罗凯一线治疗适应证获批，患者援助项目同步启动！

    罗氏集团旗下治疗晚期非小细胞肺癌的靶向药物特罗凯®获得国家食品药品监管总局批准，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。中华慈善总会（CCF）同时启动特罗凯一线适应证的患者援助项目 。

专家谈“特罗凯”获批的必要性

广东省肺癌研究所所长吴一龙教授表示，作为特罗凯®一线适应证注册研究ENSURE的主要研究者，我备感欣慰。尽管这个一线适应证姗姗来迟，但是非常必要。特罗凯®作为在中国上市十年的肺癌靶向药物，已经让超过10万 名的肺癌患者获益，其疗效和安全性得到广泛验证，一线使用的临床研究证据也非常充分。

现在特罗凯®一线适应证获批后，患者的药物可及性大大提高，将会有更多患者能从特罗凯®这一优秀的肺癌靶向药物中获益。同时我们欣喜地看到，我们的政府部门正在加速临床药物的审批，医保部门也在扩大医保覆盖人群，相信患者会从这两项措施中获益，更快地也会更有能力用上新药好药。

专家谈”特罗凯“三大益处

中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明指出，此次特罗凯获得一线治疗的批准，对晚期EGFR突变的非小细胞肺癌患者来说有三大益处：

一是可以获得更规范的治疗，生存期会得到明显延长。他说，近年来随着精准医学的发展，部分有明确驱动基因的患者接受靶向药物治疗，得到很好的生存获益，这是肺癌治疗的巨大进步。特罗凯是肺癌靶向药物中的杰出代表，对于EGFR基因突变的患者，特罗凯能显著延长患者无进展生存，多项高级别的研究已经证实了这一点。

二是可以减少毒副作用，安全性更好，因为靶向药物是精准作用于肿瘤分子水平，毒副作用明显低于化疗。

三是可以明显改善治疗依从性。很多患者因为化疗的毒副作用而难以坚持，而靶向药物由于较化疗的毒副作用小，患者更容易接受。他表示相信，随着慈善援助项目的延续，药物价格的降低，靶向药物在肺癌的治疗中将有更广阔的发展前景。

“特罗凯”临床数据支持

特罗凯一线适应证的获批得到了多项临床研究数据的支持，其中包括特罗凯®在中国注册临床ENSURE研究和前期进行的Optimal研究。

Optimal研究显示特罗凯组一线治疗EGFR基因突变的患者的中位PFS(无进展生存期)达13.7个月，达到常规化疗对照组近3倍的无进展生存时间；

ENSURE研究，是继OPTIMALIII期研究获得阳性结果之后，进一步提供该方案在更广泛的亚洲患者人群中的疗效证据，结果显示，特罗凯一线治疗患者的中位PFS达11.0个月，较标准化疗延长了近半年的无疾病进展时间。

这两项研究奠定了特罗凯在中国晚期非小细胞肺癌EGFR基因突变患者中的一线治疗地位。

罗氏集团关于“特罗凯”这样说

上海罗氏制药有限公司总经理周虹女士对此表示，罗氏一直积极支持和配合国家深化医药卫生体制改革，积极扩大药物可及性，降低广大患者用药负担，促进医疗、医保、医药联动，引导医药产业健康发展的努力。

此次特罗凯的一线适应证获批，也正说明罗氏希望这款肺癌领域的基石药物可以惠及更多肺癌患者，有效改善患者生活质量。

文章来源于2017年3月《中国医药报》

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